药物临床试验质量管理法律规范(修订稿)第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程法律规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则,制定本法律规范.第二条 药物临床试验质量管理法律规范(GCP）是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。第五条 临床试验方案必须清楚、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。 第六条 讨论者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学推断或临床决策必须由临床医生作出。第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对.第八条 试验药物的制备应符合《药品生产质量管理法律规范》(GMP）原则。试验药物的使用必须根据被批准的试验方案执行。第九条 临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规.第十条 参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。第二章 伦理委员会第十一条 伦理委员会的职责(一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,特别应关注弱势受试者。伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查.（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；讨论者手册;现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；讨论者的最新履历和/或其他证明资质的文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。（三）根据讨论者的最新履历和/或伦理委员会要求提供的其他相关资质证明文件，对讨论者的资质进行审查。(四）在伦理审查过程中，为了更好地推断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会可以要求提供受试者签署知情同意书内容(本法律规范第二十三条）以...
