药物临床试验质量管理法律规范(修订稿)第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程法律规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则,制定本法律规范
第二条 药物临床试验质量管理法律规范(GCP）是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施
第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验
第五条 临床试验方案必须清楚、详细、可操作
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行
第六条 讨论者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学推断或临床决策必须由临床医生作出
第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对
第八条 试验药物的制备应符合《药品生产质量管理法律规范》(GMP）原则
试验药物的使用必须根据被批准的试验方案执行
第九条 临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规
第十条 参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则
第二章 伦理委员会第十一条 伦理委员会的职责(一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,特别应关注弱势受试者
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的
