药物临床试验知识培训手册目 录第一部分 药物临床试验基础知识..............................................................................................2第二部分 伦理委员会相关内容 .................................................................................................. 7 第三部分 化学药品注册分类及临床试验要求 ....................................................................... 20 第四部分 药物临床试验相关内容 ............................................................................................ 24 问题思考 ...................................................................................................................................... 43 中英文对比 .................................................................................................................................. 44 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ..................................................................................... 47 世界医学会《赫尔辛基宣言》 ................................................................................................. 71 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） .................................................................... 76 第一部分 药物临床试验基础知识1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 培育和提高医务人员严谨、科学、法律规范的医疗作风和科研素养. 提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,对医院的建设和进展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。2.临床试验依据哪些法律法规？1)《药品管理法》（2001 年 12 月实施）2)《药品注册管理办法》（2024 年 10 月实施）3)《药物临床试验质量管理法律规范》20244)《赫尔辛基宣言》（2024 年最新版)3.什么是 GCP？GCP 的目的和依据是什么？1)《药物临床试验质量管理法律规范》(Good clinical Practice，GCP):指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2)共十三章七十条3)目的：1。保证临床试验过程法律规范、结果可靠；2。保护受试者权益和安全。4)依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受...
