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健 康 成 年 志 愿 者 首 次 临床试验药物最大推荐起始剂量的 估算指导原则 一、概述 首 次 临 床 试 验 是 创 新 性...
- 1 - 二类体外诊断试剂临床试验方案 产品名称： 商品名称： 包装规格： 拟试验时间： 承担临床试验的医疗机构（签章）： 临床试...
体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则（征求意见稿） 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进...
疫苗临床试验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述（一）临床试验分期（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价（三）疫苗特殊性考虑四、...
新药 II 期临床试验设计思路1 序言在 I 期临床试验明确了药物人体耐受性、安全性、药代动力学特点和推荐的 PR2D (Recommended Phas...
临床试验合同试验药物/器械：项目名称：委托方（甲方）：受托方（乙方）：、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间...
I 期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为 II ...
1 I 期A 正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP) 2 I 期B 正常人体药代动力学研究试验规程(SOP) 3 I 期B 正常人体生物利用度...
I 期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 临床试验方案设计要点 一、I 期临床试验方案设计要点 I 期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给...
ICH E9 临床试验的统计学指导原则解析 ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生...
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药...
新药临床试验用样品制备技术指导原则 1997年2月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 苏威制药公司翻译 北核协会审核 药审中心...
FDA 临床试验常见词汇中译文对照 A action letter 决定通知 active comparator 活性药物对照组 active control = AC 阳性对照...
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年 11月 美 国 FDA发 布 2009年 6月 药 审 中心组织翻译 诺华制药 有限公司翻...
E9 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 三方协调指导原则 ICH 指导委员会 1998 年2 月5 日 ICH 进程第四阶段推荐采纳 该指...
下载后可任意编辑附件 3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评...
药物临床试验登记填写指南 V1.1 药物临床试验登记填写指南（V1.1 版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日 ...
2020GCP 培训，84 分的答案 1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 ...
