任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安...
药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adv...
药物临床试验质量管理规范（GCP ）第一 章总则第 一 条为 保 证 药 物 临 床 试 验 过 程 规 范 ， 结 果 科 学 可...
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（以此页作为协议的封面）药物临床试验研究协议书药物名称：注册分类：临床批件号：试验题目：试验分期：注册国家：申办方：申办方地址：申...
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1 / 5 药物临床试验机构受理审查表试验项目名称：申办者：：专业组：主要研究者：是否用于临床注册： □是□否序号内容有无不适用备注...
附件药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究...
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第 1 页 共 7 页药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期申办方 /CRO 临床试验机构及专业名称本中心试验负责人...
细菌性感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则—社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则目录一、概述 .......................
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与...
干 货 新 药 I期 、II期 、III期 之 临 床 试 验 设 计 路 径 新 药 临 床 试 验 设 计 路 径 ： I期 临 床...
研究者发起临床实验登记表机构受理号：项目名称实验种类药物 □医疗器械 □器械实验类别试用 □验证 □实验药品名称剂型规格方案编号注...
— 3 —附件 1 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品...
指导原则编号： ZT 2010□□□冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（征求意见稿）二〇一〇年一月目录一、前言 .........................
大 样 本 多 中心临床试验协作单位的选择 作 者 ； 戴 国 华 等 /☉编 辑 :姜 广 红 编者按 作 者 以 芪 参 益 气...
下载后可任意编辑抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、 概述临床试验终点( End Point) 服务于不同的讨论目的。在传统的肿瘤药物的研...
下载后可任意编辑抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、 概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病, 尽管现有治疗手段取得了一定疗效, ...
下载后可任意编辑我国药品临床试验管理法律规范1下载后可任意编辑药品临床试验管理法律规范第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程...
