器械临床试验项目负责人承诺书 合同编号： 医疗器械临床试验合同书 试验产品名称： 甲方（申办者）：乙方（研究者）： 医疗器械临床试验合同书 甲方（申办者）：乙方（研究者）： 甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。 第一条实验目的 甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。 第二条试验时间 本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。 第三条甲方权利和义务 1、申请、组织临床试验 （1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。 （2）选定临床试验专业和临床试验人员。 （3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。 （4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。 2、免费向乙方提供受试产品。 3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括。（1）详细阅读和了解试验方案的内容。 （2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。 （3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。 4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。 5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。 6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。 7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。 8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。 9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方...
