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预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则前 言疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。大多数预防性疫苗的各阶段临床试验...
疫苗临床试验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述（一）临床试验分期（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价（三）疫苗特殊性考虑四、...
下载后可任意编辑临床试验质量机构质控检查报告表 临床试验质量机构质控检查报告表质控人员： 检查日期： 药物试验项目名称： 申办方：...
毕 业 论 文之欧侯瑞魂创作创作时间：二零二一年六月三十日题目：蒲公英散治疗奶牛乳房炎临床试验学院：植物科学学院年级、 专业：2008...
1 / 9 《药物临床试验质量管理规范（） 》试题科室：姓名：得分：、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位...
邵逸夫医院器械临床试验资料存档交接单申办单位：（CRO）：承担科室：项目名称及方案编号：（编号：）临床试验保存期限：保存年，年月日 ...
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任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安...
药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adv...
药物临床试验质量管理规范（GCP ）第一 章总则第 一 条为 保 证 药 物 临 床 试 验 过 程 规 范 ， 结 果 科 学 可...
WORD 完美格式..整理分享 .. 临床试验质量控制与质量保证管理制度文件编号JG-ZD-008-03 版本号3.0 编写者编写日期批准者批准日期颁发...
（以此页作为协议的封面）药物临床试验研究协议书药物名称：注册分类：临床批件号：试验题目：试验分期：注册国家：申办方：申办方地址：申...
完美 WORD 格式专业 知识分享药物临床试验知识培训手册完美 WORD 格式专业 知识分享目 录第一部分药物临床试验基础知识 .............
1 / 5 药物临床试验机构受理审查表试验项目名称：申办者：：专业组：主要研究者：是否用于临床注册： □是□否序号内容有无不适用备注...
附件药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究...
. . . . 专业资料精心整理药物临床试验方案设计规范版 本 号1.0 页数9 页起 草 人起草日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准...
第 1 页 共 7 页药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期申办方 /CRO 临床试验机构及专业名称本中心试验负责人...
细菌性感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则—社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则目录一、概述 .......................
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与...
