FDA新药临床试验用样品制备技术指导原则

新药临床试验用样品制备技术指导原则 1997年2月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 苏威制药公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 Ⅰ. 目的… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1 Ⅱ. 简介… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 1 Ⅲ. 成份控制 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 Ⅳ. 生产和工艺控制 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 Ⅴ. 收率计算 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 Ⅵ. 设备的识别标志 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 Ⅶ. 包装和贴签操作 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 Ⅷ. 留样… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5 Ⅸ. 记录保存 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 1新药临床试验用样品制备技术指导原则 Ⅰ. 目的 本指导原则适用于新药的研究与开发。目的是帮助相关人员更好的执行现行的药品生产质量规范（GMP）有关章节（联邦法规第21主题，第210和211部分）。 Ⅱ. 简介 本指导原则草案的说明（53FR 5835）指出，本规范将会在§ 10.90(b)(21 CFR 10.90 (b))中发布，作为指导规范以为药品的临床申报提供规程或标准。当局目前也正在考虑是否进一步修订§ 10.90(b)，但还没有做最后决定。 虽然当局决定发布本指导原则，但最后还是以本指导原则的最终版本§ 10.90(b)为准。 即称之为指导原则，它并不对FDA或其他任何人以任何方式产生约束。 当局建议本指导原则最终版本的定位是基于现行的GMP规范。本指导原则应对为临床试验目的而研制的临床新药的有关人员提供帮助。虽然在本指导原则中没有提及...