临床试验合同试验药物/器械：项目名称：委托方（甲方）：受托方（乙方）：、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：CRO：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：药物临床试验机构：地址：邮政编码：法人：机构办公室负责人：联系电话：传真：E-mail：临床试验专业：主要研究者：联系电话：E-mail：二、签署本合同的依据1、《中华人民共和国合同法》2、《药物临床试验质量管理规范》3、国家食品药品监督管理局临床研究批件：4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。三、项目信息1、项目信息试验药物/器械/诊断试剂：注册分类：项目名称：试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心试验分期：口 1 期口 11 期口 111 期 DIV 期□其他：2、试验的目的：3、试验设计总样本量为_例，甲方委托乙方完成其中—例。4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：_版本日期：_）,知情同意书（版本号：版本日期：）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。四、履行的计划、进度和期限合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。双方团结协作，力争在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP 要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。五、合同各方的职责一）甲方的职责1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。2、与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。3、提供现行《药物临床试验质量管理规范》和操作规程中要求甲方提供的文件。4、负责制定临床试验方案，并组织乙方共同商定并签署临床试验方案，报伦理委员会审查同意后，按方案组织临床试验。5、向乙方提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。6、负责组织建立试验用药品的管理制度和记录系统。7、甲...
