1 I 期A 正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP) 2 I 期B 正常人体药代动力学研究试验规程(SOP) 3 I 期B 正常人体生物利用度研究试验规程(SOP) 4 I 期B 分析方法标准化操作规程(SOP) 5 I 期A I 期病房志愿受试者管理制度 6 I 期A I期病房管理制度 7 I 期B I 期实验室生物样本处理、保存管理制度 8 I 期B I 期实验室仪器管理制度 9 I 期B 临床生化实验室管理制度 10 I 期B 生物测定室管理制度 正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP) 试验前 1． 需得到SDA 同意进行该新药耐受性试验的批文。 2． 得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。 3． 在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。 4． 我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。 5． 准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。 6． 准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF 需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。 7． 将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件 及书面知情同意书报 送 北 京 医科大 学伦 理委 员 会 审 批，并派 有关人员 参 加 ，准备回 答 问 题 。 8． 确定 所内参 加 本项试验的小 组 成员 ，包括主要研究者、主要参 加 者、参 加 者，并指 定 该项目本所内的质 控 员 ，确保 原 始 记录 准确无 误 。试验小 组 在试验前要学习 GCP 指 导 原 则 、本所 SOP 和试验方案。 9． 检验试验样品及安 慰 剂 ：药名 、规格、批号 、有效 期、生产 厂 家 等 标 记是 否齐 全 ，数 量 和质 量 是 否 符 合要求 。 10. 编 制 试验计划的流程图 ，确定 试验前、中 、后 需要检查项目，包括临床症 状 、体征、血 液 学检查、血 生化 检查、尿 液 分析 (附 各项检查指 标 正常值 范 围 )及特 殊 检查如神 经系 统 、眼 科检查、EEG、ECG 等 检查的执行日期，受...
