CDE药物临床试验登记填写指南(V1.1版)

药物临床试验登记填写指南 V1.1 药物临床试验登记填写指南（V1.1 版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日 药物临床试验登记填写指南 V1.1 目 录 1 一、简要说明 ................................................................. 1 2 二、登记表填写指南 ........................................................... 3 3 （一）题目和背景信息* ........................................................ 3 4 登记号 .............................................................. 3 5 临床试验批件号及批准日期* ........................................... 4 6 适应症* ............................................................. 4 7 试验通俗题目* ....................................................... 4 8 试验专业题目* ....................................................... 4 9 试验方案编号* ....................................................... 5 10 临床申请受理号* ..................................................... 5 11 药物名称* ........................................................... 5 12 药物类型* ........................................................... 6 13 （二）申办者信息* ............................................................ 6 14 申办者名称* ......................................................... 6 15 联系人相关信息* ..................................................... 6 16 试验项目经费来源* ................................................... 7 17 （三）临床试验信息* .......................................................... 7 18 试验目的* ........................................................... 7 19 试验设计* ........................................................... 8 20 受试者信息 ......................................................... 10 21 试验分组* .......................................................... 11 22 终点指标 ........................................................... 14 23 数据安全监察委员会（DMC）* ........................