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标签“临床试验”的相关文档，共554条

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012_5
. . . . 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤...
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临床试验合同模板
下载后可任意编辑项目合同编号： 2024-XHK-02 临床试验合同试验药物 : 项目名称 CFDA 批件号：注册分类：注册国家：试验类别...
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中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版
下载后可任意编辑中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版下载后可任意编辑药物临床试验运行管理制度和流程拟订人：许...
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临床试验现场核查要点
. 附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/ 人体药代动力学(PK)试验、疫苗...
2024-12-01190419.69 KB27
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培训版临床试验数据记录和质量控制
药物临床试验的数据记录和质量控制一．数据记录的作用记录是安全性、有效性的评价和报 ...
2024-12-0169334.63 KB29
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国际多中心临床试验的几点借鉴
1 / 9 2012.10.10 栏目化药药物评价>>综合评价标题国际多中心临床试验的几点借鉴作者鲁爽王涛部门化药临床二部国际...
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2024年中国化学药注册临床试验现状
下载后可任意编辑2024 年中国化学药注册临床试验现状化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。临床试验（Cl...
2024-12-0119124.89 KB13
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药物临床试验适应性设计指导原则
药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心 2020 年5 月目录一、引言 ..................
2024-12-011501.95 MB7
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兽用中药天然药物临床试验技术指导原则
附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5 个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则一、概述临床试验是指...
2024-11-301181.14 MB23
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临床试验稽查范围表
第 1 页共 1 8 页临床试验稽查范围表项目内容所查文件是否合格评价序号是否 1 原始病历记录门...
2024-11-301881.17 MB28
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临床试验数据核查指导原则
- 1 - 附件3 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和...
2024-11-3063691.37 KB10
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临床试验总结报告结构
临床试验总结报告的结构和体例格式第 1 页共 22 页 1 临床试验总结报告的结构和体例格式第一部分临床试验总结报告的结构 1...
2024-11-301001.12 MB29
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SDA_2003_GCP药物临床试验质量管理规范英文版
1Good Clinical Practice of Pharmaceutical Products [SFDA order No. 3, Effective on September 1, 2003] Chapter 1: ...
2024-11-301461007.35 KB25
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医疗器械临床试验EDC常见疑问
1 / 4 医疗器械临床试验EDC 常见疑问临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF...
2024-11-30193420.67 KB13
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外泌体相关临床试验统计（诊断标志物篇）
外泌体相关临床试验统计（诊断标志物篇）经小编不完全搜集统计外泌体相关的临床试验大约统计到80 多项，本次为大家展示诊断标志物相关的...
2024-11-30691.27 MB7
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临床试验管理规范
临床试验管理规范临床试验管理规范目录前言 1. 术语 2. ICH GCP 的原则 3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1...
2024-11-301321.91 MB13
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江苏省二类医疗器械临床试验豁免目录
附件：《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》（2006 版）一、豁免原则（一）第二类管理的低风险类医疗器械；（二）医疗器...
2024-11-29183291.61 KB14
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050113=BS与普通片的对比临床试验方案
盐酸二甲双胍和盐酸二甲双胍缓释片随机对照治疗 2型糖尿病临床研究方案临床研究单位：临床研究负责人：临床方案拟定人：申办...
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011GP10A使用ROC曲线评价临床试验的准确度中文
GP10-A Vol.15 No.9 Replaces GP10-T Vol.13 No.28 1 使用ROC 曲线评价临床试验的准确度：批准指南(GP10A) 翻译：赵艳红审核：...
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临床试验GCP概要
第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质...
2024-11-281871.15 MB19
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