附件 2医疗器械临床试验现场检查要点（2016 年）序号11.1临床试验条件与合规性临床试验医疗机构现场检查要点1.1.1临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合相关要求1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿1.2.3是否有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致1.2.41.3临床试验批准或备案情况1.3.1需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准1.3.2临床试验开始前是否向省局提交备案1.4临床试验协议/合同1.4.1是否签署临床试验协议/合同1.4.2协议/合同内容与受试产品信息是否相符1.4.3协议/合同内容是否明确有关责任22.1临床试验部分临床试验准备情况2.1.1医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案2.1.2临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意2.1.3实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合要求2.1.4实施者是否对参加临床试验人员进行了培训2.1.5医疗机构是否具有受试产品及相关文件物品的交接记录2.22.2.1知情同意情况已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）2.2.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致2.2.3知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间2.2.4所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）2.2.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）2.3临床试验实施情况临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准（如实记2.3.1临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用2.3.2录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等2.3.3各医疗机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）2.3.4临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写2.3.5临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成2.3.6...
