下载后可任意编辑药物临床试验安全性数据快速报告管理规程 标准管理规程（SMP）题目：药物临床试验期间安全性数据快速报告管理规程 1 目的：为保护受试者权益和安全，保证临床试验期间发生的安全性数据按法规要求快速报告，制定本规程。 2 适用范围：临床试验期间安全性监测与不良事件报告。 3 责任人：临床试验安全性信息管理人员。 4 参考依据：《药品注册管理办法》（药监局 2024 年第 27 号）、《药物临床试验质量管理法律规范》（药监局 2024 年第 57 号）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（CDExxxx）5 规程内容 5.1 快速报告制度：申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体，负责对非预期严重不良反应进行快速报告。申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），均应在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 5.2 快速报告的情形： （1）申请人在药物临床试验期间，推断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应； （2）申请人和讨论者在不良事件与药物因果关系推断中不能达成一致时，其中任一方推断不能排除与试验药物相关的，也应进行快速报告； （3）其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的推断。一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类情况，例如：(1)对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，推断具有临床重要性； (2)对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效； (3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性)。 1下载后可任意编辑 （4）申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。 （5）快速报告的时间范围：快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由讨论者报告申请人，若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。 5.3 快速报告的格式要求： （1）非预期严重不...
