GnRHa治疗子宫内膜异位症临床试验方案设计

浙江大学医学院附属第二医院临床药理妇科专业设计规范GnRHa 治疗子宫内膜异位症临床试验设计方案名称：GnRHa 治疗子宫内膜异位症药物临床试验设计方案制订依据：药物临床试验质量管理规范；赫尔辛基宣言版号：第 5 版文件编号：ZEH-FK-GF-002-01存档：妇科制订人：陈学军制订日期：2016 年 3 月 11 日审核人：郑伟批准人：郑伟生效日期：2016 年 3 月 15 日目的：为规范 GnRHa 药物临床试验方案设计适用范围：妇科专业各期临床试验一、背景信息1. 试验药物的名称。2. 非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床发现。3. 受试人群或对象。4. 已知的对受试者的可能风险与受益。5. 给药方法、剂量、剂型、治疗周期。6. 提供试验背景资料的数据与参考文献。7. 遵守现行 GCP、相关法规、SOP 及已审批试验方案的声明。二、试验目的以有明确疗效的 GnRHa 作为对照，观察试验药物治疗子宫内膜异位症有效率，同时了解受试者的不良反应情况，评价试验药物的安全性；观察试验药物对子宫内膜异位疗效影响；四、试验设计1. 试验设计试验采用多中心、随机、双盲、前瞻性平行试验设计，第 1 页共 14 页浙江大学医学院附属第二医院临床药理基地设计规范2. 随机化方法：由生物统计学家在计算机上用 SAS 统计软件包，按分层随机化产生处理编码，中心为一种层次因素，病种为另一种分层因素，按随机化结果包装药品。每位病人分配一份已按随机双盲法编号的药品，此编码即为病人的编号。另外，每位病人附一应急信件，信件内密封有该病人使用的是试验药品还是安慰剂。3. 盲法设计3.1 药品包装与分配：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信。3.2 研究者责任分离：疗效观察及评定的研究者负责纳入病例，对疗效及安全指标进行观察并作出判断。每中心设至少一至两名药品管理员，负责药品的管理和根据随机号发放相对应药品。3.3 盲底保存规定：采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的处理（一级盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为 A 或 B，二级盲底）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放在负责单位临床研究基地办公室和申办单位。3.4 揭盲规定：待全部病例报告表输入数据库后，进行盲态检查，数据锁定，由药品监督管理部门进行第一次揭盲，即只指定 A、B 两组，待统计分析完成后，由药品监督管理部门进行第二次揭盲，即指出 A、B 两组中哪一组为...