第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质...
医疗器械临床试验运行管理制度 1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验...
4‘ . . . . We苦ial智能临床研究云平台e丁！！♂＇智能临床研究云平台数据临床研究项目涉及多组织、多角色，地理分布广、项目周期长...
临 床 试 验 项 目 标 准 操 作 规 程 SOP文件管理制度 1 Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的 SOP 按此图制定...
临床试验运行管理制度
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二 O O 五年三月 1 目 录 ...
专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性 AC Active control 阳性对照 A...
课题编号 2006BAI12B04-2 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 封面 国 家 科 技 支 撑 计 划课...
临床试验管理规范指导原则 前 言 临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。...
稽查 定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范...
—1 — 附件 临床试验的电子数据采集技术指导原则 一、引言 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中...
临床试验的监查管理与技术要点 前言： 监查管理在药品临床试验中是一个重要的工作，它同临床试验的质量有直接联系，凡进行各期临床试验、...
附件 临 床 试 验 用 药 物 生 产 质 量 管 理 规 范 （征求意见稿） 第 一章 总 则 第一条 为 规 范 临 床 试...
版本号： 医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实 施 者： 联系人及联系电话： 承担临床试验的医疗机构名称： 临床试验单...
新项目注册Create a new project 填写语言： Language： 中 文 和 英 文 / C h i n e s e A n d E n g l i s ...
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 （一） 项目立项的准备与申报 1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制...
临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或...
临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收...
XXXXXXX 临床试验计划及研究方案 版本号： 试验负责单位： X X X X X X X X X X 医院 方案设计者： X X X X X 方案审...
—1 — 附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、...
