下载后可任意编辑药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的 建立药物临床试验管理制度,法律规范药物临床试验操作过程,加强对药物临床试验过程的管...
下载后可任意编辑药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的 制定药物临床试验运行的管理制度,确保药物临床试验的运行符合 GCP 要求。Ⅱ. 适...
医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关 要求。A.质量管理体系B.风险管理C.经...
医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案(考师:南京西格玛医学)单选题1.___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期...
一、I期临床试验方案设计要点 I 期临床试验方案应包括依次进行的三部分,即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方续给药药代...
1 单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是...
国 际 多 中 心 临 床 试 验 指 南 ( 试 行 ) 一 、 背 景 近 年 来 , 药 物 研 发 日 益 全 球 化 ,...
附件 6. 药物临床研究视察/ 稽查清单临床研究项目名称: _________________________________________ 研究药物分类: ____________ ...
—1—临床试验的电子数据采集技术指导原则(1 年第 11 号)1 年月日发布一、引言近年来随着互联网和计算机技术的不断发展,电子数据采集...
(国产)化学药品临床试验批准 一、项目名称:药品临床试验批准 二、许可内容: (国产)化学药品临床试验批准,包括《药品注册管理办法...
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容(第二稿草稿)二 OO 五年三月1目录一、概述..............
国家食品药品监督管理局令第 3 号 《药物临床试验质量管理规范》于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,...
附件 2: 药物临床试验检查内容表临床研究项目名称:研究药物分类: SFDA 批准文号:批准日期: 年 月 日 研究开始日期: 年 月...
Ⅰ 期临床试验病房的管理及体会 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式、结构与内容 第一部分 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 一、方案指南:试...
药品临床试验标准操作规程指南第一部分 总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到...
如何选择肿瘤临床试验的结果和终点(综述)临床试验的结果和终点应当结合治疗方法和癌症类型,因为这些因素能够影响临床医生和患者的期望值...
DD 疾病预防WWW.I121.ORG国产艾滋病疫苗进入二期临床试验三五年内将有大突破目前我国自主知识产权的艾滋病疫苗已进入二期临床...
藥品優良臨床試驗準則 第一章總則 第一條 本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。 第二條 本準則之主管機關為行政院衛生署。 第...
HUMAN CLINICAL TRIAL AGREEMENT WITH HOSPITAL This Agreement is made between Hospital (hereinafter “Party A ”) an...