药物临床试验结束临床试验的标准操作规程VIP专享VIP免费

药物临床试验结束临床试验的标准操作规程药物临床试验结束阶段仍需按照 GCP 的要求，规范各个环节的操作，为此应制定结束临床试验标准操作规程，其主要内容包括：（一）试验用药物的处理1. 专业科室试验药物管理员将“试验用药物登记表”等交机构办公室归档。2. 机构办公室药物管理人员清点所有剩余试验用药及应急信封，返还申办者或与申办者共同销毁，并填写“临床试验剩余药物销毁/退回记录表”，双方共同签名，一式两份，其中一份交机构办公室归档。（二）分中心小结临床试验的主要研究者根据本研究中心的数据资料按要求格式撰写分中心小结，并签名及日期。（三）揭盲规程1. 揭盲时间全部临床试验完成，资料收集齐全并全部上交到组长单位后。2. 执行揭盲人员申办者、组长单位主要研究者、统计负责人员等。3. 揭盲地点组长单位指定的地点。4. 揭盲程序分两级揭盲。数据库锁定、统计资料前进行一级揭盲，只揭出受试者接受的不同治疗组别，即 A、B 组。统计结束、得到分析结果后进行二级揭盲，揭出 A、B 组的具体分组情况，即治疗组和对照组。（四）统计1.进一步审核 CRF 表：数据管理员审核经监查员、研究者签名的CRF 表，必要时填写质询表。2.按临床试验数据统计处理 SOP 进行数据统计处理。（五）总结临床试验组长单位的主要研究者应写出试验总结报告，经核实确认后各中心主要研究者应签署“研究者签名表”。（六）资料归档临床试验研究者填写“完成试验受试者编码目录”表格，整理全部临床试验资料、归档。机构办公室根据《药物临床试验质量管理规范》的规定审查归档资料和病例报告表，确认病例报告表已经过临床试验负责人签字，原始住院病历归档后，在病例报告表上盖章，并将“临床试验保存文件”逐一登记。（七）审核盖章机构办公室根据有关规定，审核临床试验总结或小结，盖章后交给申办者。一、制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程建立制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程目的是为了保证各项标准操作规程的制定科学合理、更新及时和操作规范，适用于伦理委员会的各项工作。（一）制定标准操作规程应涵盖的范围1.管理制度类标准操作规程。2.工作程序类标准操作规程。3. 标准操作规程相关记录。（二）标准操作规程的制定程序1.标准操作规程的起草①伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求、涵盖内容、制定程序、审核、生效、保存、修改标准操作规程、格式...