附件1 免 于 进 行 临床试验医疗器械目录 序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注 1 01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光，供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 Ⅱ 2 01-02-02 一次性使用鼻腔 内照射光纤头 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U 型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。 Ⅱ 3 01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和 /或坏死。 Ⅱ 4 01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4 中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普 通外科、耳鼻喉科、神 经外科、妇科、腹 腔镜 手术等）；不包括特 殊 临 床 应用或使用方 式，如 等离 子 切割凝血、大 血管闭 合 等。 Ⅲ 5 01-03-03 无 菌 管路 高频 连接仪 无 菌 管路 高频连接仪 采 用高频辐 射加 热方 法 使两 个 高分子 制 无 菌 管路 实 施 无 菌 连接；仪 器通常由高频发生器、输出和控 制 器组成，借 助 模 具 ，可热合 不同管径 的无 菌 管路 ；供临 床 现 场 热合 输液 管路 等无 菌 管路 用。 Ⅱ 6 01-03-03 氩 气 控 制 器 包括控 制 器和氩 气 喷 笔 等附件；通过 气 体减 压 阀 及氩 气 控 制 模 块 将高纯 氩 气 瓶 中的高压 氩 气 转 化 为工 作 需 要 的可调 节 低流量 氩 气 ，与高频刀 合 用成为氩 气 刀 ；与高频电刀配 合 使用，在 电外科手术中实 现 氩 气 环 境 下 的凝血。 Ⅲ 序 号 分 类 编 码 产 品 名 称 产 品 描 述 类 别 备 注 7 01-03-04 一 次 性 使 用 高 频 手术 设 备 用 阴 极 板 一 次 性 使 用 高 频 手 术 设 备 ...
