优化临床试验资料准备培训项目的策略与实践•引言•临床试验资料准备的重要性•当前临床试验资料准备的问题与挑战•优化策略与实践•案例分...
临床试验的设计全套课程护理课件•临床试验概述•临床试验设计•临床试验实施•临床试验数据分析•临床试验的监管与伦理审查•临床试验案例...
优化临床试验资料准备培训项目的策略与实践•引言•临床试验资料准备的重要性•当前临床试验资料准备的问题与挑战•优化策略与实践目•案例...
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督...
第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及...
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已...
25/2/181I期临床试验的设计与实施李金恒国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科25/2/182药品注册管理办法(2002.12.1起施行)中...
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用...
临床试验质量控制与临床试验质量控制与质量保证质量保证成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地一一..概述概述国家药监局国家药监局于...
医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：临床试...
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与...
附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1头钉6810产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其...
化药注册分类Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期验证性试验药代动力学试验生物等效性试验1未在国内外上市销售的药品√√√√2改变给药途径且尚未在国内外上市...
临床试验术语临床试验代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药...
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则一、概述首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次...
第13章临床试验设计案例辨析及参考答案案例13-1某制药企业开发了一个治疗抑郁症的新药，欲与安慰剂对照进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药的临...
受试者姓名拼音缩写□□□□封面阿美宁病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药...
临床试验研究委托合同（委托CRO公司）要点甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结...
第1页共18页临床试验稽查范围表项目内容所查文件是否合格评价序号是否1原始病历记录门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；门诊...
受试者姓名拼音缩写□□□□封面病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器...
