第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程...............................
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质...
临床试验管理规范目录.、F一、-前言1.术语2.ICHGCP的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3....
s附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于...
附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述头钉6810产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中...
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则一、概述首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次...
附件1：健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则一、概述首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它...
-1-/8体外诊断试剂临床试验现场核查要点(征求意见稿)一、免知情同意临床试验序号现场核查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验单位情况1.1...
优化临床试验资料准备培训项目的策略与实践•引言•临床试验资料准备的重要性•当前临床试验资料准备的问题与挑战•优化策略与实践•案例分...
临床试验的设计全套课程护理课件•临床试验概述•临床试验设计•临床试验实施•临床试验数据分析•临床试验的监管与伦理审查•临床试验案例...
优化临床试验资料准备培训项目的策略与实践•引言•临床试验资料准备的重要性•当前临床试验资料准备的问题与挑战•优化策略与实践目•案例...
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督...
第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及...
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年）1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已...
25/2/181I期临床试验的设计与实施李金恒国家药品临床研究基地南京军区南京总医院临床药理科25/2/182药品注册管理办法(2002.12.1起施行)中...
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用...
临床试验质量控制与临床试验质量控制与质量保证质量保证成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地一一..概述概述国家药监局国家药监局于...
医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：临床试...
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与...
附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1头钉6810产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其...
