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(国产)化学药品临床试验批准VIP免费

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(国产)化学药品临床试验批准 一、项目名称:药品临床试验批准 二、许可内容: (国产)化学药品临床试验批准,包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容,即: 注册分类 1 、未在国内外上市销售的药品: (1 )通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2 )天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3 )用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4 )由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5 )新的复方制剂; (6 )已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 注册分类 2 、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 注册分类 3 、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1 )已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2 )已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3 )改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4 )国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 注册分类 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 注册分类5 、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 三、设定和实施许可的法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》 四、收费: 1 9 9 9 年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表(化学药品) 注:1 、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收 2 0 %审批费。 2 、《药品注册管理办法》化学药品注册分类 3.1“已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂”,包括了原《新药审批办法》化药第二类1“已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品”和第四类“国外药典收载的原料药及制剂”。其临床研究、人体观察审批费确定为(省局)初审 2 0 0 0 元,(国家局)复审不收费。 五、数量限制:本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录: 《药品注册申请表》 (一)综述资料 资料编号 1 、药品名称。 资料编号 2 、证明性文件。 资料编号 3 、立题目的与依据。 资料编号 4 、对主要...

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