（国产）化学药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）化学药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容，即： 注册分类 1 、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5 ）新的复方制剂； （6 ）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 注册分类 2 、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 注册分类 3 、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4 ）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 注册分类 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 注册分类5 、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》 四、收费： 1 9 9 9 年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表（化学药品） 注：1 、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收 2 0 %审批费。 2 、《药品注册管理办法》化学药品注册分类 3.1“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”，包括了原《新药审批办法》化药第二类1“已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品”和第四类“国外药典收载的原料药及制剂”。其临床研究、人体观察审批费确定为（省局）初审 2 0 0 0 元，（国家局）复审不收费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品注册申请表》 （一）综述资料 资料编号 1 、药品名称。 资料编号 2 、证明性文件。 资料编号 3 、立题目的与依据。 资料编号 4 、对主要...
