附件 6. 药物临床研究视察/ 稽查清单临床研究项目名称： _________________________________________ 研究药物分类： ____________ SFDA 批准文号： _______________ 批准日期： _____年__ 月__ 日研究开始日期： _____年__月__日是否不适用临床试验机构名称临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床试验机构和专业资格临床试验机构及专业名称：________________ 认定时间： ____年 __月临床研究的准备申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训参加临床试验人员：医生___名、护士 ___名、其它 ___ 本专业获得GCP培训证书人数： _____ 专业负责人： _____ 研究者与申办者就临床试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面协议临床试验合同签署日期：_______年___月___日受试者的权益保障临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会批准独立伦理委员会所在单位：__________________________ 申请日期： ____年__月__日讨论日期： ____年__月__日讨论结论：同意□修改后同意□试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准试验方案有无修改：有□无□是否再次批准或备案：是□否□知情同意书有无修改：有□无□是否再次批准或备案：是□否□试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告严重不良事件 (SAE) 有□无□如有： SAE 发生日期： ____年__月__日报告日期： ____年__月__日受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条 ) 的要求所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP(第十五条 ) 要求临床试验方案临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字定稿日期： ____年__月__日双方有无签名：有□无□临床试验方案所包含的内容满足GCP(第十七条 22 项内容 ) 的要求规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程研究者职责研究者按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验试验开始时间：____年__月__日试验结束时间：____年__月__日计划入组病例数：______ 实际入组病例数：______ 了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符...
