—1—临床试验的电子数据采集技术指导原则(1 年第 11 号)1 年月日发布一、引言近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织(CRO)、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。二、电子数据采集的定义电子数据采集(ElectronicDataCapture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为 EDC 终端的条件，EDC 系统已能将基于网络的交互应答系统(IWRS)、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准(如 CDISC)也正在 EDC 中得以应用。三、应用电子数据采集技术的基本考虑当今时代，临床试验的各个阶段(从准备到研究结束)都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用 EDC 系统的根本要求。(一)数据质量与真实完整性数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的 ALCOA+原则，即可归因性(Attributable)、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性(AvailableWhenNeeded)。(二)系统的风险管理电子化系统的风险管理对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的纠...
