化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二 OO 五年三月1目录一、概述......................................................... 3二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4（一）临床文献与试验总结......................................... 41、临床文献总结.............................................. 42、临床试验总结.............................................. 52.1 生物药剂学研究总结........................................ 52.2 临床药理学研究总结........................................ 52.3 临床有效性总结............................................ 62.3.1 受试人群................................................ 72.3.2 有效性研究结果及比较.................................... 72.3.3 不同受试人群间结果比较.................................. 72.3.4 与推荐剂量相关的临床信息................................ 82.3.5 长期疗效与耐受性问题.................................... 82.4 临床安全性总结............................................ 82.4.1 用药/暴露情况........................................... 82.4.2 不良事件................................................ 92.4.3 实验室检查指标评价..................................... 1122.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现....................... 112.4.5 特殊人群的安全性....................................... 122.4.6 上市后数据............................................. 122.5 生物等效性研究总结....................................... 13(二)临床试验总体评价............................................ 131、立题分析................................................. 132、生物药剂学总体评价....................................... 143、临床药理学总体评价....................................... 144、有效性总体评价........................................... 145、安全性总体评价........................................... 156、获益与风险评估........................................... 16三、名词解释....................................
