下载后可任意编辑药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的 建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。Ⅱ. 适用范围 适用于普通外科进行的各期药物临床试验。Ⅲ. 内容1. 职责划分原则1.1 与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。1.2 所有参加药物临床试验的讨论人员应接受临床药理和 GCP 培训，并获得培训合格证书。参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和 GCP 培训。1.3 所有参加试验的讨论人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。2.5 专业讨论者：参加制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特别试验标本处理、试验过程中资料管理。2.6 讨论医生：参加制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特别试验标本处理、试验过程中资料管理。2.7 讨论护士：：协助主要讨论者进行受试者的管理、CRF 填写、特别试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。Ⅳ. 参考依据 现行 GCP。第 1 页 共 1 页
