化药注册分类Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期验证性试验药代动力学试验生物等效性试验1未在国内外上市销售的药品√√√√2改变给药途径且尚未在国内外上市...
临床试验术语临床试验代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药...
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则一、概述首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次...
第13章临床试验设计案例辨析及参考答案案例13-1某制药企业开发了一个治疗抑郁症的新药，欲与安慰剂对照进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药的临...
受试者姓名拼音缩写□□□□封面阿美宁病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药...
临床试验研究委托合同（委托CRO公司）要点甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结...
第1页共18页临床试验稽查范围表项目内容所查文件是否合格评价序号是否1原始病历记录门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；门诊...
受试者姓名拼音缩写□□□□封面病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器...
临床试验研究合同合同类型：临床研究主协议/补充协议版本日期：版本号：研究名称：方案编号：申办者：CRO：甲方(委托人)：法人：项目负责人...
临床实验申请表申请号：（）申请第（）号项目名称是否国际多中心方案编号批件号注册分类实验类型□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□进口注册，□上...
—1—实习五临床疗效研究【目的】通过文献阅读，全面了解临床疗效评价的基本原理、用途、设计的主要内容及步骤。【时间】2～4学时【内容】...
临床实验用药品空瓶空盒回收记录表姓名：公司：电话：姓名：公司：电话：签收日期：项目名称:申办方：研究中心:南京医科大学第一附属医院中...
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试...
临床试验数据管理工作的主要内容在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP，DataManagementP...
临床实验操作管理标准程序1/10标准管理程序编号：－－1501发布日期：主题：临床试验规程替代文件：第1页共1页批准人:审核人:编写或修改人：...
临床试验临床试验保存文件一、临床试验准备阶段资料编号临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保...
。。项目合同编号：2016-XHK-02临床试验合同试验药物:项目名称CFDA批件号：注册分类：注册国家：试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中...
更多企业学院：《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料《中层管理学院》46套讲座+6020份资...
药物临床试验药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学...
临床试验业务预算书项目：********注射液II期临床研究委托方：******药业有限责任公司地址：邮政编码:电话：传真：受托方*******医药技术开...
