医疗器械临床试验质量管理规范标准VIP专享VIP免费

.. .. .. . 专业资料 . 《医疗器械临床试验质量管理规》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○一二年八月.. .. .. . 专业资料 . 目录第 一 章总则1 第 二 章试 验 前 准 备 和 必 要 条 件1 第 三 章受 试 者 权 益 保 障2 第 四 章临 床 试 验 方 案5第 五 章伦 理 委 员 会 职 责1 0 第 六 章申 办 者 职 责12 第 七 章临 床 试 验 机 构 和 研 究 者 职 责1 7 第 八 章记 录 与 报 告19 第 九 章试 验 用 医 疗 器 械 管 理2 3 第 十 章临 床 试 验 基 本 文 件 管 理2 3 第 十 一 章附 则23 附 件 ： 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、 92 7.. .. .. . 专业资料 . 第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规。第二条本规是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第三条医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规及其他相关法律法规。第四条医疗器械临床试验应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。第六条在中华人民国境开展医疗器械临床试验应当遵循本规。第七条本规不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。第二章试验前准备和必要条件第八条进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合伦理和科学的要求。第九条临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。临床试验较高风险医疗器械目录及审批程序和要求另行规定。第十条试验用医疗器械及相关资料由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预...