到目前，未发现国家出台关于无菌医疗器械货架寿命验证方面的法规或规范或标准或指导性文件，找到的几篇相关参考文献。无菌医疗器械货架寿命验证探 讨无菌医疗器械货架寿命验证• 1 、概述• 2 、相关概念• 3 、货架寿命影响因素• 4 、产品表征和货架寿命的设定• 5 、验证方案• 6 、加速老化试验• 7 、实际老化试验• 8 、无菌医疗器械包装相关标准应当理解为是指医疗器械的寿命和 / 或货 架 寿 命 （ 有 效期）概述• 《医疗器械监督管理条例》– 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：• （四）生产日期和使用期限或者失效日期；• 《医疗器械说明书和标签管理规定》– 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容• （十）生产日期，使用期限或者失效日期；– 第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容•（五）生产日期，使用期限或者失效日期；国家食品药品监督管理总局令第 15号《医疗器械分类规则》根据产品结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械；根据是否接触人体分为接触人体器械和非接触人体器械。无菌医疗器械基本都是接触人体器械，即直接或间接接触 患者或者能够进入械。根据医疗器械的使用形式无菌医疗器械主要涉及类别为：概述菌而直接使用的医疗器械。•1. 无源接触人体器械：接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械等• 避孕和计划生育器械：宫内节育器放置器等• 其他无源接触人体器械：无菌导尿管、无菌检查手套 等2.有源接触人体器械：• 植入器械 ：如植入式心脏起搏器、人工耳蜗植入体等• 无菌医疗器械概念：–《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》中所指的无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以在无无菌菌状态医供疗应、器医械疗中单位植不入需再进行灭性无菌医疗器械和一次无菌医疗性器使械范用围无菌医疗器械占• 液体了输送绝器械大：输部液分（血。）器而等。且其中• 改变的血液大体液部器械分：都体外属循环于及血高液风处理险器械 等• 医用敷料： 不 / 可吸收外科、创面、包扎 等• 侵入器械 ：的借助医手术疗全部器或械者部。分通过体表侵入人体，， 患者体内的医疗器与普通医疗器械相比，无菌医疗器械的货架寿命更需在其获准上市前经过严格的货架寿命验证，以保证产品在指定的期限内保持稳定性，避...
