Ⅰ 期临床试验病房的管理及体会 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式、结构与内容 第一部分 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式 一、方案指南：试验概览 1.题目封页 2.申办者研究者签字页 3.试验方案目录 4.试验方案摘要 5.试验研究流程图 二、方案正文：试验方案题目 1.立题依据 2.试验背景 3.试验目的 4.试验设计 4.1.试验设计 4.2.病例数的估算（样本含量）4.3.随机分组方法与设计4.4.对照与参比 4.5.盲法的要求和设计 5.病例选择 5.1.诊断标准 5.1.1.西医诊断标准 5.1.2.中医辩证标准 5.1.3.症状、体征分级量化标准 5.1.4.西医病情程度分级标准 5.1.5.西医单一体征量化分级标准 5.2.纳入病例标准 5.3.排除标准 5.4.退出试验病例标准 5.5.病例的脱落与处理 5.5.1.脱落的定义 5.5.2.脱落病例的处理 5.5.3.脱落病例原因的分析 第 1 页共 23 页 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式、结构与内容 5.5.4.剔除病例标准 6.治疗方案 6.1.药品的来源 6.1.1.试验药品 6.1.2.对照药品 6.1.3.导入期药品 6.2.药品的包装 6.3.药品的编码与标识 6.4.药品的分装与分配 6.5.服药方法 6.5.1.受试者的纳入方法，包括导入期的处理 6.5.2.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等）6.6.疗程与随访时间窗 6.7.合并用药 6.7.1.禁用药品和慎用药品 6.7.2.可同时使用药品 6.7.3.合并用药的随访记录 6.8.药品的清点与依从性评估 6.9.试验药品的管理 7.观察项目 第 1 页 共 28 页 7.1.一般体检项目 7.2.诊断性指标 7.2.1.疾病的诊断性指标 7.2.2.并发症的诊断指标 7.2.3.合并症的诊断指标 7.3.疗效性观察 7.3.1.主要指标 7.3.2.次要指标 7.4.安全性观察 7.5.观察时点 7.5.1.症状体征 7.5.2.理化检查与检测项目 8.临床试验步骤（试验研究流程图） 8.1.试验前 第 2 页共 23 页 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式、结构与内容 8.2.试验期（治疗观察期）8.3.试验后 8.4.多中心试验研究协调委员会 9.疗效与安全性评定标准 9.1.有效性评价 9.1.1.综合疗效评定 9.1.2.中医证候疗效评定 9.1.3.单—症状或体征疗效评定 9.1.4.病理生理学和病理解剖学改善的评定 9.2.安全性评价标准 10.质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计） 10.1.质量控制 10.1.1.实验室的质控措施 10.1.2.研究单位和研究者的资质和资格 10.1.3.研究者的培训 10.1.4.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的...
