《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年08月06日发布国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日...
医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验...
1/2药物临床试验立项申请表试验项目名称CFDA批件号注册类别□中药/天然药物□化学药□生物制品第类预计试验时间年月日～年月日试验分期□Ⅱ...
......学习参考广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价?广东共识（2016）（广东省药学会2016年7月25日印发）起草说明药物临床试验的安...
精心整理精心整理Accuracy?准确度Activecontrol，?AC?阳性对照，活性对照Adversedrugreaction，?ADR?药物不良反应Adverseevent，?AE?不良事...
1/17药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国及要求，参照国内、外开展药物（注册...
1/9《药物临床试验质量管理规范（）》试题科室：姓名：得分：、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，...
1/5药物临床试验机构受理审查表试验项目名称：申办者：：专业组：主要研究者：是否用于临床注册：□是□否序号内容有无不适用备注药物临床...
精心整理药物临床试验机构办公室工作制度1目的：用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。2适用范围：药物临床试验机构办公室。3内容：1...
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药物临床试验协议书试验项目名称：甲方（委托方）：乙方（受托方）：赣南医学院第一附属医院2020年月协议编号：2020-药物临床试验协议书甲...
临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□封面病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单...
程理件•床述•床•床施•床•床管•床01述定义与目的定义临床试验是在人体上进行的试验性研究，目的是评估新药、治疗手段或诊断方法的疗效...
临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），...
【临床试验】■临床试验治疗终点指标临床终点是用于评估与药物动力学参数、药效学测定、药物疗效和安全性等药物作用有关的效应变量。临床终...
xx中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构新药临床试验项目立项表项目名称分期批件号注册分类承担专业主要研究者申办单位或CRO(盖章)...
临床试验总结报告的结构化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上...
临床试验总结报告的结构1.题目封页2.试验药物与研究产品的名称3.研究药物的适应症4.主办者的名录5.研究的预期进度与试验安排6.试验开始数据...
受试者编号：药物随机号：□□□胶囊临床试验(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名缩写：□□...
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包...
