临床实验操作管理标准程序1/10标准管理程序编号：－－1501发布日期：主题：临床试验规程替代文件：第1页共1页批准人:审核人:编写或修改人：1.目的为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，特制定本规程。2.范围临床试验规程是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。3.引用标准《药品临床试验管理规范》，国家药品监督管理局，1999年7月23日。4.职责本公司药品临床试验严格执行国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》，规范中与本公司相关的工作由总经理室临床与医学事务专员负责，同时监督合作医院严格执行《药品临床试验管理规范》。5.工作程序５.１临床试验前的准备工作程序。５.２临床试验工作管理程序。５.３临床试验监查员工作程序。５.４临床试验记录与报告管理程序。５.５临床试验统计分析与数据处理管理程序。５.６临床试验用药品的管理程序。５.７临床试验质量管理程序。修改表序号修改内容修改人/日期审核人/日期批准人/日期临床实验操作管理标准程序2/10标准管理程序编号：－－1502发布日期：主题：临床试验前的准备工作程序替代文件：第1页共2页批准人:审核人:编写或修改人：1.目的为临床试验的开展做好充分准备，并力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。2.适用范围适用于临床前的准备工作。3.参考文献3.1《赫尔辛基宣言》3.2《人体生物医学研究国际道德指南》，国际医学科学组织委员会。3.3《药品非临床研究质量管理规范》4.职责4.1本公司总经理室负责选择开展临床试验的单位，准备临床试验用药品，提供该试验用药品的临床前研究资料4.2协作单位与本公司总经理室人员负责制定试验方案和标准操作规程。5.工作程序5.1了解和遵循《赫尔辛基宣言》，《人体生物医学研究国际道德指南》，并遵守中国有关药品管理的法律法规。5.2准备在人体进行试验前，周密考虑该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。5.3准备足量的临床试验用药品。5.4提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。5.5选择开展临床试验的单位。其设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。5.6临床试验开始前，与研究者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。5.7试验方案的制订：方案应由研究者与本公司共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容：临床实验操作管理标准程序3/10标准管理程序编号：－－1502发布日期：主题：临床试验前的准备工作程序替代文件：第2页共2页（一）临床试验的题目和立题理由。（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。（三）进行试验的场所，本公司的姓名和地址,试验研究者的姓名、资格和地址。（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。（五）受试者的入选标准和排除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的...
