1 / 4医疗器械临床试验EDC 常见疑问临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（ eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向 EDC转换的阶段，有部分申办方、 研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足， 甚至存在着一些误解。下面，针对这些常见的疑问进行解析。问题一：什么是EDC？电子数据采集（ EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备 eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。那我们所熟悉的纸质CRF与 EDC之间有什么关联 / 区别。举个简单的例子，调查问卷的数据收集， 电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷需打印填写， 收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理， 而电子问卷可通过邮件 / 微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。电子信息化时代， EDC是临床试验数据采集技术 / 方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步， EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS 等系统对接自动识别采集数据， 极大提高了数据采集效率和数据质量。至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1] 可见图 1。图 1. 数据采集方式的发展历程2 / 4问题二： EDC有什么法规支持？临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注 EDC相关法规的要求。事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016 年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114 号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南，如：美国 21 号联邦法规第 11 部分（ 21 CFR Part 11）对电子记录和签名、计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC的主要相关法规详见图2。信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上EDC介绍， EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求。十年前，我...
