1 / 4医疗器械临床试验EDC 常见疑问临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（ eCRF）两种方式
其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）
目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向 EDC转换的阶段，有部分申办方、 研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足， 甚至存在着一些误解
下面，针对这些常见的疑问进行解析
问题一：什么是EDC
电子数据采集（ EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据
EDC应具备 eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能
那我们所熟悉的纸质CRF与 EDC之间有什么关联 / 区别
举个简单的例子，调查问卷的数据收集， 电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式
纸质问卷需打印填写， 收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理， 而电子问卷可通过邮件 / 微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果
电子信息化时代， EDC是临床试验数据采集技术 / 方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步， EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS 等系统对接自动识别采集数据， 极大提高了数据采集效率和数据质量
至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1] 可见图 1
数据采集方式的发展历程2 / 4问题二： EDC有什么法规支持
临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注 EDC相关法规的要求
事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求
2016 年，总局发布的《
