化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1 目录一、概述 ......................................................... 3 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4 （一）临床文献与试验总结......................................... 4 1、临床文献总结 .............................................. 4 2、临床试验总结 .............................................. 5 2.1 生物药剂学研究总结 ........................................ 5 2.2 临床药理学研究总结 ........................................ 5 2.3 临床有效性总结 ............................................ 6 2.3.1 受试人群 ................................................ 7 2.3.2 有效性研究结果及比较 .................................... 7 2.3.3 不同受试人群间结果比较.................................. 7 2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息................................ 8 2.3.5 长期疗效与耐受性问题 .................................... 8 2.4 临床安全性总结 ............................................ 8 2.4.1 用药 /暴露情况 ........................................... 8 2.4.2 不良事件 ................................................ 9 2.4.3 实验室检查指标评价 ..................................... 11 2 2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现....................... 11 2.4.5 特殊人群的安全性 ....................................... 12 2.4.6 上市后数据 ............................................. 12 2.5 生物等效性研究总结 ....................................... 13 (二)临床试验总体评价 ............................................ 13 1、立题分析 ................................................. 13 2、生物药剂学总体评价 ....................................... 14 3、临床药理学总体评价 ....................................... 14 4、有效性总体评价 ........................................... 14 5、安全性总体评价 ........................................... 15 6、获益...
