藥品優良臨床試驗準則總說明為確保藥品臨床試驗之執行確實遵守研究倫理且試驗所得數據正確可信，爰依據藥事法第四十二條第二項之規定，參考八十五年十一月二十日公告、九十一年九月二十日修訂之「藥品優良臨床試驗規範」，及國際醫藥法規協合會之 ICH E6 Guidance for Industry（E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance）訂定本準則。本準則為判斷資料之可信度，及國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準，以確保受試者之權利、安全與福祉，並與赫爾辛基宣言之原則相符，本準則之訂定亦有其必要性。本準則計分八章十一節，共一百二十三條，其訂定重點如次：一、第一章總則，包括：（一）本準則之訂定依據及主管機關（第一條至第二條）。（二）本準則之用詞定義（第三條）。（三）執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並要求參與試驗之執行人員以受試者之權利為最終考量（第四條至第十五條）。二、第二章受試者保護之有關規定（第十六條至第二十四條）。三、第三章人體試驗委員會應遵行事項之規定（第二十五條至第二十九條）。四、第四章試驗主持人應遵行事項等相關規定（第三十條至第三十九條）。五、第五章試驗委託者應遵行事項之相關規定（第四十條至至第八十二條）。六、第六章臨床試驗之申請與審查等應遵行事項（第八十三條至第八十八條）。七、第七章臨床試驗進行之應遵行事項（第八十九條至第一百二十一條）。八、第八章附則，明定本準則施行前已依藥品優良臨床試驗規範進行藥品臨床試驗者之處理及本準則之施行日期（第一百二十二條至第一百二十三條）。藥品優良臨床試驗準則 條文說明 第一章總則章名 第一條本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。明定本準則法律授權之依據。 第二條本準則之主管機關為行政院衛生署。明定本準則主管機關。 第三條本準則專用名詞定義如下：一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福址。六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。七、試驗...
