— — 1 — —附件医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）第一章总则第一条为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、国务院办公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床试验，应当遵守本规定。第三条本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选， 不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。第四条医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。第二章权益和责任第五条医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会— — 2 —赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、 研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，在试验过程中，受试者有权随时退出试验。伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。第六条开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、 义务和责任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求承担各自的责任。医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时， 为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。 公示至少包括如下内容：伦理委员会意见、 拓展性临床试验开展的必要性、拓展性临床试验方案摘要。第七条开展医疗器械拓展性临床试验前...
