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医疗器械临床试验病例报告表1VIP免费

医疗器械临床试验病例报告表1_第1页
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编号:□□□□患者姓名拼音缩写:□□□□病 例 报 告 表(Case Report Form ,CRF)患者姓名拼音缩写: □□□□试验编号: □□□□医院名称:研 究 者 签 名:申办单位:病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写,中文字应清晰可辨,英文字母需大写3、每格填写一个字,不适用的空格,请填“/”4、选择项请打“ √”5、填写错误修改时,用单线划掉,切毋涂抹,原字迹需清晰可辨,并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中,患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字二字母,四字姓名填写每一个字的首子母。举例:张红ZHHO,张红旗 ZHQI 欧阳予黄OYYH。7、日期填写为:□□□□年□□月□□日。试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期:□□□□年□□月□□日第 1 页共 8 页一、入选标准:1、年龄 18~65 岁,性别不限;□是□否2、创面面积小于体表面积的50%;□是□否3、签署知情同意书;□是□否如以上任何答案为“否” ,则该病人不能入选二、排除标准:1、年龄小于 18 岁或大于 65 岁;□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者;□是□否3、严重营养不良的患者 ;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者;□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否如以上任何答案为“是” ,则该病人不能入选观察医师签名:日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期:□□□□年□□月□□日第 2 页共 8 页受试者一般资料姓名:□□□□性别: 男□女 □年龄:□□岁出生日期:□□□□年□□月□□日体重:□□□㎏病例号:□□□□□□创面资料:创面原因:□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间:□□月□□日创面部位:创面面积:□□□□ cm2肉芽:无□有 □观察医师签名:日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期:□□□□年□□月□□日第 3 页共 8 页用药后两组病例观察:天数生命体征创面外观* 不良事件(有请打√ )体温oC呼吸(次 / 分)心率(次/分)试验组对照组肉芽愈合面积肉芽愈合面积136111621填表说明:1、 试验组的创面三周内愈合者,观察至创面愈合日;试验组的创面愈合期大于三周,观察至第三周。2、 肉芽组织色鲜红、较湿润,触之易出血为生长良好,记为A,如无肉芽生...

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