医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案（考师：南京西格玛医学）单选题1.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A．报告B．核查报告C．病例报告表D．监查报告2.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由______名委员组成A．3B．4C．5D．63.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验________A．报告B．小结C．资料D．电子文档4.保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意5.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何6.__应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者7.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确________和其他研究者的职责分工。A．协调研究者B．申办者C．研究者D．临床试验机构8.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报______、报告_____。A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．申办者，研究者9.伦理委员会应当从保障______权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_______。A．注册B．备案C．办理审批手续D．通知11 .多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。A．相近B．同一C．不同D．相似12 .___应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A．检查员B．核查员C．监查员D．研究者13 .临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后_____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。A．5B．6C．7D．1014.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。A．5B．6C．8D．1015 .对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构16.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械_______A．生产企业B．经营企业C．使用机构D．个人17.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部...
