下载后可任意编辑药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的 制定药物临床试验运行的管理制度，确保药物临床试验的运行符合 GCP 要求。Ⅱ. 适用范围 适用于普通外科各期药物临床试验。Ⅲ.内容1经国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展临床试验。2申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学讨论国际道德指南》及 GCP 规定的原则。3申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告，并经药物临床试验机构审核通过。4药物临床试验必须经过伦理委员会批准后，申办者与机构主任才能签订合同，合同生效后由申办者/CRO 负责召开项目启动会，对 GCP 等法规、试验方案及相关 SOP 进行培训，所有该项目的成员必须参加，启动会后方可正式开始试验。5试验过程中受试者必须自愿，并签署知情同意书，并对受试者信息进行保密。6专业科室的软硬件设施要达到要求，讨论人员要有资格并经过 GCP 培训，讨论者须对受试者在医疗上仔细负责，必须严格根据试验方案开展，严密进行安全性观察，妥善处理不良事件及严重不良事件，并及时准确报告。7讨论者须保留试验过程的源文件和源数据，将试验中所取得的数据准确、完整、清楚地记录在病例报告表中，核对无误。8资料要及时归档，实验室数据应可溯源，所有文件应保存放在带锁的文件柜中。9试验用药物须严格根据试验方案要求管理并设专人负责。10 随时接受申办者、药物临床试验机构、伦理委员和药品监督管理部门的监查、稽查和视察。11 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。12 由于安全原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员和药品监督管理部门。第 1 页 共 2 页下载后可任意编辑Ⅳ. 参考依据 现行 GCP。第 2 页 共 2 页
