下载后可任意编辑药物临床试验项目管理制度Ⅰ. 目的 建立药物临床试验管理制度，法律规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按法律规范进行。Ⅱ.适用范围 适用于普通外科进行的各期药物临床试验。Ⅲ.内容1申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学讨论国际道德指南》及 GCP 规定的原则。2 临床试验讨论方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验讨论前的有关资料交医学伦理委员会审查，获批准后方可进行临床试验讨论。3 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作法律规范及 SOP 等进行培训。4 专业负责人对参加临床试验的人员进行分工，明确人员职责，确保临床试验有序进行。5 严格根据临床试验方案进行，禁止违反方案操作，如发现临床试验方案有误，应及时与申办方联系。5 质控人员对临床试验全程进行质控，确保临床试验质量。8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在 24 小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字交机构办公室。Ⅳ. 参考依据 现行 GCP。第 1 页 共 1 页
