下载后可任意编辑药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的 建立药物临床试验管理制度，法律规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按法律规范进行。Ⅱ.适用范围 适用于普通外科进行的各期药物临床试验。Ⅲ.内容1 接到申办者（药厂或相关的讨论单位）委托新药临床试验任务后，由机构办公室向各专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间和经费。2 由相关专业负责人决定是否承担药物临床试验的任务。3 承担相关药物临床试验任务后，由机构办公室通知申办者进行协商，提供试验相关资料进行审核。4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。协商一致后由机构主任与申办者签订合同。5 由专业负责人和申办者共同起草临床试验方案和知情同意书。6 将临床试验讨论方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验讨论前的有关资料交医学伦理委员会审查，须经全体委员以投票方式做出决定，签发书面意见，伦理委员会主任签字，获批准后，方可进行临床试验讨论。7 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作法律规范及 SOP 等进行培训。8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在 24 小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字。有机构办公室审核盖章后发出。Ⅳ. 参考依据 现行 GCP。第 1 页 共 1 页
