化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二 O O 五年三月 1 目 录 一、概述.........................................................3 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 .............................4 （一）临床文献与试验总结.........................................4 1、临床文献总结..............................................4 2、临床试验总结..............................................5 2.1 生物药剂学研究总结 ........................................5 2.2 临床药理学研究总结 ........................................5 2.3 临床有效性总结 ............................................6 2.3.1 受试人群 ................................................7 2.3.2 有效性研究结果及比较 ....................................7 2.3.3 不同受试人群间结果比较 ..................................7 2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 ................................8 2.3.5 长期疗效与耐受性问题 ....................................8 2.4 临床安全性总结 ............................................8 2.4.1 用药/暴露情况 ...........................................8 2.4.2 不良事件................................................9 2.4.3 实验室检查指标评价.....................................11 22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现.......................11 2.4.5 特殊人群的安全性.......................................12 2.4.6 上市后数据.............................................12 2.5 生物等效性研究总结.......................................13 (二)临床试验总体评价............................................13 1、立题分析.................................................13 2、生物药剂学总体评价.......................................14 3、临床药理学总体评价.......................................14 4、有效性总体评价...........................................14 5、安全性总体评价...........................................15 6、获益与风险评估...........................................16 三、...
