第九章 一、数据管理的目的是什么
答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查
二、什么叫盲态审核
答:盲态审核(blind review)是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定
三、什么叫质疑表
能不能通过电话传达质疑表的内容
答：质疑表（ query list，query form)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件
检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成
质疑表应保存备查
质疑表必须由检查员亲自传送给研究者,不能通过电话传达
四、什么叫结果锁定
答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关 人员对数据库进行锁定
此 后，对数据库的任何改 动 只 有在以上 几 方 人员同 意 (可 书 面 形 式 ） 的情 况 下 才 能进行
五 、临 床 试验统计分析中 常 用 那 两 种分析方 法
PP 分析（合 格 病例分析） 对完成治 疗 方 案,且 依 从 性 好 的病例分析
ITT 分析（意 向 性 分析)对所有的病例进行分析，包 括 合 格 、脱 落 ，出现不良 反 应的病例的分析
六 、什么是ITT
什么是FAS
答：Ｉ Ｔ Ｔ 是Intention-To=Treat 的缩 写 ，即 意 向 性
指所有经 随 机 化 分组 ,分配 了 随 机 号 的全 部 病例，也 称 为愿 意 治 疗 人群
意 向 性 分析时其 中 未 能观 察 到 全 部 治 疗 过程 的病例资 料 ，用 最后一次观 察 数据接 转 到 试验最终 结果，
