医疗器械临床试验运行管理制度 1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。 2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。 3 内容： 3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。 3.2 机构办公室负责项目准入审核。在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。 3.3 项目启动前 3.3.1 申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。 3.3.2 PI 了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。 医 疗 器 械 临 床 试 验 运 行 管 理 制 度 --第 1页医 疗 器 械 临 床 试 验 运 行 管 理 制 度 --第 1页3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI 填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5 个工作日内送交至机构办公室。 3.3.4 申办方、机构办公室和PI 共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。 3.4 项目进行中 3.4.1 申办方或合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）负责召开临床试验项目培训启动会，PI 对参加试验人员进行试验分工授权，项目正式启动。 3.4.2 试验器械由申办方送至机构医疗器械中心库房，机构器械管理员及申办者共同交接、清点和登记。试验器械的保存、发放、回收参照《临床试验医疗器械管理制度》。 3.4.3 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱 导 ，或对不愿参加者进行指 ...
