1 / 4 医疗器械临床试验EDC 常见疑问 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。 目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对 EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。下面，针对这些常见的疑问进行解析。 问题一：什么是EDC？ 电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本 功 能 。 那 我们所熟 悉 的纸质CRF与 EDC之 间 有什么关联 /区 别 。举 个 简 单 的例子，调 查问卷 的数据收 集，电子问卷 现 今 已 基本 替 代 以前纸质问卷 的方式。纸质问卷需 打 印 填 写 ，收 集填 写 完 毕 后 需 要 整 理录 入 ，然 后 才 能 进行分析处理，而 电子问卷 可通过邮 件/微 信 等网络途 径 收 集，便 可直接进行分析甚至直接得 到 结果 。电子信 息 化时 代 ，EDC是临床试验数据采集技术/方式发 展 的必 然 阶段，而 且 随 着技术的进步，EDC正 往 功 能 更 强 大 、更 智 能 化的阶段发 展 ，如 与 医院 的HIS等系统对接自 动 识别 采集数据，极 大 提 高 了数据采集效 率 和数据质量 。至今 ，临床试验数据采集方式的发 展 历 程[1]可见图 1。 图 1.数据采集方式的发 展 历 程 医 疗 器 械 临 床 试 验 EDC常 见 疑 问 --第 1页医 疗 器 械 临 床 试 验 EDC常 见 疑 问 --第 1页 2 / 4 问题二：EDC有什么法规支持？ 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。 事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016 年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114 号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南...
