1 / 4 医疗器械临床试验EDC 常见疑问 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式
其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）
目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对 EDC的认识不足，甚至存在着一些误解
下面，针对这些常见的疑问进行解析
问题一：什么是EDC
电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据
EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本 功 能
那 我们所熟 悉 的纸质CRF与 EDC之 间 有什么关联 /区 别
举 个 简 单 的例子，调 查问卷 的数据收 集，电子问卷 现 今 已 基本 替 代 以前纸质问卷 的方式
纸质问卷需 打 印 填 写 ，收 集填 写 完 毕 后 需 要 整 理录 入 ，然 后 才 能 进行分析处理，而 电子问卷 可通过邮 件/微 信 等网络途 径 收 集，便 可直接进行分析甚至直接得 到 结果
电子信 息 化时 代 ，EDC是临床试验数据采集技术/方式发 展 的必 然 阶段，而 且 随 着技术的进步，EDC正 往 功 能 更 强 大 、更 智 能 化的阶段发 展 ，如 与 医院 的HIS等系统对接自 动 识别 采集数据，极 大 提 高 了数据采集效 率 和数据质量
至今 ，临床试验数据采集方式的发 展 历 程[1]可见图 1
数据采集方式的发 展 历 程 医 疗 器 械 临 床 试 验 EDC
