临床试验的监查管理与技术要点 前言： 监查管理在药品临床试验中是一个重要的工作，它同临床试验的质量有直接联系，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按《药品临床试验质量管理规范》（GCP）执行，在组织实施临床试验过程中，重点是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 新药的临床试验项目的实施：分临床试验前准备（方案和 CRF的制定，参加研究者的选择，药品准备、编盲和运送，合同制定等），组织召开启动会（会场准备，人员邀请接待，会议资料的准备）、临床监查（包括试验过程中至少两周进行一次访视）、中期会（会议准备，试验过程中监查和遇到的问题的讨论和解决，试验进度的协调解决）、总结会等、申报资料的准备和对整个项目的全过程质量进行监控，保证过程规范、数据科学可靠和受试者的权益得到保障等。 在整个临床试验过程，监查员是申办者（ Sponsor）和研究者（investigator）之间联系沟通的主要渠道，他必须具备多方面的素质：出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等等，有人将一个合格的监查员比喻为“管理者”、“推销员”、“谈判者”、 “监督者”、“鼓动家”、“外交家”、“培训员”， 这远远超出了以往国内厂家监查员只是一个“联络员”、“传话筒”的职责范围。 一、建立一支合格的监查员队伍 误区一、只要具备一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员 误区二、监查员是配角，只要提供了药品和经费，其他是临床研究单位的事情 监查员的资格与职责： 监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。 监查员应具备的基本素质： １、应有适当的医学、药学或相关专业学历； ２、熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规； ３、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件； ４、具有良好的职业道德； ５、勤奋进取； ６、具...
