附件： 《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》（2006 版） 一、豁免原则 （一）第二类管理的低风险类医疗器械； （二）医疗器械工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛；经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上（含四年），已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷； （三）保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在产品注册标准中已得到正确建立；同类产品注册标准已经省（食品）药品监督管理部门或其授权部门复核；符合上述产品注册标准的医疗器械足以保证产品安全有效； （四）拟申请豁免临床试验的医疗器械材质、工作（作用）机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同； （五）国家食品药品监督管理局已明文规定可以豁免临床试验的医疗器械。 江 苏 省 二 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 豁 免 目 录 --第 1页江 苏 省 二 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 豁 免 目 录 --第 1页二、豁免临床试验医疗器械产品目录 产品分类 产 品 名 称 备 注 6801 医用缝合针（不带线） 6809 *血管阻断钳 6810 *电动骨钻（锯）、 *多功能单侧外固定支架、椎管铲刀、椎管挫刀、手椎、髓核钳、各类咬骨钳、骨凿、环锯、剥离器、钻孔器 6815 玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、金属胸穿针、直、侧孔溶药液射针、非内窥镜用活检针（含重复与一次性）、 6820 液晶体温计，玻璃体温计、水银汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简单肺活量计、 计量器具需取得计量许可证 6821 *电子血压脉搏仪、*红外乳腺诊断仪，*数码电子阴道镜、心电电极 6822 *裂隙灯显微镜、*视野机、*角膜曲率计、*眼压镜、*验光仪、*直接和间接检眼镜、*屈光度仪、*检影镜、*验光镜片、*各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、*体表微循环显微镜、生物显微镜、*显微精 子分析 系 统 、*医用冷 光源 6823 超 声 雾 化 器 不附 带其 他 功能 6825 *电凝 钳、*电凝 镊 、*中 性极板 、*手术电极 6826 *颈 、腰椎电动牵 引 装 置 、 江 苏 省 二 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 豁 免 目 录 --第 2页江 苏 省 二 类 医 疗 器 械 临 床 试 验...
