X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

X 射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类 X 射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。X 射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则附件 1：X 射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类 X 射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类 X 射线诊断设备（以下简称 X 射线机），类代号现为 6830。二、技术审查要点（一）产品名称的要求X 射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式 C 形臂 X 射线机，全景牙科 X 射线机等。X 射线机也可称 X 射线系统、X 射线装置。不得使用“X 光机”、“X 摄影机”、“X 线机”等不规范的名称。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套 X 射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由 X 射线发生装置、X 射线成像装置和附属设备三大部分构成。X 射线发生装置主要包括 X 射线源组件、高压发生器等。X 射线成像装置主要包括 X 射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。X 射线机X 射线发生装置X 射线成像装置附属设备X 射线源组件高压发生器X 射线管组件限束器附属设备...