临 床 试 验 项 目 标 准 操 作 规 程 SOP文件管理制度 1 Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的 SOP 按此图制定。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验 SOP。 Ⅲ. 规 程 临床研究流程图 临床研究流程图 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： SOP文件管理制度 2 Ⅰ. 目 的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范 围：医学部。 Ⅲ. 规 程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下 9 个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信 息 的合 理收 集 和传 输 所需 要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信 息 传 输 和进度报 告 等。 7、项目风 险 管理 涉及项目可 能遇 到各 种 不确定因 素 。它包括风 险 识 别 ，风 险 量化 ，制订 对策 和风 险 控制等。 8、项目采 购 管理 项目管理总纲 文件编 码 ： 起 草 人： 审 核 人： 执 行日 期 ： 批 准 人： SOP文件管理制度 3 是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。 9、项目集成管理 是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。它包括...
