Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范 2008 年 7 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言..................................................................1 II. 背景..................................................................1 A. 法规要求..............................................................1 B. 指导原则..............................................................2 III.范围..................................................................3 IV. 关于依照法规的一般原则................................................4 V. Ⅰ期临床试验用样品推荐的CGMP 要求.....................................6 A. 工作人员..............................................................6 B. QC 功能 ...............................................................6 C. 机构与设备............................................................7 D. 药品组分和包装的控制..................................................7 E. 生产和记录............................................................8 F. 实验室控制............................................................8 1. 检测..................................................................8 2. 稳定性 ...............................................................9 G. 包装、贴标签和发送....................................................9 H. 记录保存..............................................................9 VI. 特殊生产状况.........................................................10 A. 多种产品使用的设施...................................................10 B. 生物制品与生物技术制品...............................................10 1. 一般考虑.............................................................10 2. 外源因子的控制.......................................................10 3. 基因治疗和细胞治疗产品...............................................11 C. 无菌产品/无菌加工产品...........................
