心内科冠心病临床试验终点事件定义VIP免费

ClinicalEndPointsinCoronaryStentTrials 冠状动脉支架试验中的临床终点Background—Althoughmostclinicaltrialsofcoronarystentshavemeasurednominallyidenticalsafetyandeffectivenessendpoints,differencesindefinitionsandtimingofassessmenthavecreatedconfusionininterpretation.背景——虽然大多数冠状动脉支架的临床实验已经评价了完全相同的安全性终点和疗效终点，但多种定义以及评估时间的不同已然造成阐述问题时的困扰。MethodsandResults—TheAcademicResearchConsortiumisaninformalcollaborationbetweenacademicresearchorganizationsintheUnitedStatesandEurope.Twomeetings,inWashington,DC,inJanuary2006andinDublin,Ireland,inJune2006,sponsoredbytheAcademicResearchConsortiumandincludingrepresentativesoftheUSFoodandDrugAdministrationandalldevicemanufacturerswhowereworkingwiththeFoodandDrugAdministrationondrug-elutingstentclinicaltrialprograms,werefocusedonconsensusendpointdefinitionsfordrug-elutingstentevaluations.Theeffortwaspursuedwiththeobjectivetoestablishconsistencyamongendpointdefinitionsandprovideconsensusrecommendations.Onthebasisofconsiderationsfromhistoricallegacytokeypathophysiologicalmechanismsandrelevancetoclinicalinterpretability,criteriaforassessmentofdeath,myocardialinfarction,repeatrevascularization,andstentthrombosisweredeveloped.Thebroadlybasedconsensusendpointdefinitionsinthisdocumentmaybeusefullyappliedorrecognizedforregulatoryandclinicaltrialpurposes.方法和结果一一美国学术研究联合会（ARC）是美国和欧洲之间的一个非正式的学术研究机构。在 2006 年 1 月华盛顿和 2006 年 6 月爱尔兰都柏林召开的由美国学术研究联合会赞助的两个会议，包括美国食品药品监督管理局和所有与食品药品监督管理局在药物洗脱支架临床试验项目器材厂商在内，都一致关注药物洗脱支架（DES）评估中的临床终点的定义。其努力追求的目标是建立起终点定义的共识，从而提供一致的建议。基于对传统依据、关键病理生理学机制以及临床解释能力的考虑，对死亡、心肌梗塞、再次血运重建以及支架血栓形成的评估标准会取得实质性进展。在这篇文章 中 的 终 点 定 义 是 基 于 广 泛 共 识 的 。 它 也 许 会 在 应 用 于 管 理 或 临...