下载后可任意编辑临床试验质量机构质控检查报告表 临床试验质量机构质控检查报告表质控人员： 检查日期： 药物试验项目名称： 申办方： 专业组： 专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1 方案执行是否 NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等）?3)受试者用药是否符合方案要求?4)是否有对应临床试验方案的 SOP?5)是否有方案偏离/违反，并有相关记录和报告?6)交通补贴等是否及时发放?2 人员和设施是否N/A1)讨论人员发生变化?i.已猎取简历?ii.讨论人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的讨论人员已接受相关培训?3 知情同意是否 N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的讨论者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)讨论者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)讨论者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4 原始记录是否 N/A1)获得知情同意过程的记录 2)原始记录真实、完整、可溯源 3)CRF 是否在一周内完成填写（特别要求除外）4)所有退出失访均有说明 5)错误或遗漏修改法律规范 6)实验室检查有报告单或者复印件 7)报告单是否及时签名、异常值推断 8)方案偏倚/违反记录 9)合并用药记录 5 试验用药及其他讨论相关资料是否 N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整法律规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、法律规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物1下载后可任意编辑存放温度是否符合标准，记录是否完整法律规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6SAE 记录报告是否 N/A1)是否及时、准确、法律规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE，讨论者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构...
